Serbest ve Total Prostat Spesifik Antijen Testlerinin Ölçüm Belirsizliği Değerlendirilmesi

Abstract

Amaç: Laboratuvar sonuçları, klinik karar verme sürecinde önemli bir etkiye sahiptir. Bu nedenle testlerin analizi ve raporlanma kalitesi son derece önemlidir. Ölçüm belirsizliği test sonuçlarının kalitesinin kantitatif olarak ifade edilmesidir. Belirsizliklerin ve olası hata kaynaklarının belirlenmesi ile sonuçların kalitesinin iyileştirilmesi de sağlanmaktadır. Çalışmamızın amacı prostat kanseri tanısında yönlendirici rolü olan serbest ve total prostat spesifik antijen testlerinin Nordtest teknik raporu 537’ye göre belirsizliğini hesaplamak ve bu değerleri Wisconsin State Laboratory of Hygiene (WLSH) ve The Royal College of Pathologists of Australasia (RCPA)'nın belirlediği % total izin verilen hata (%TEa) değerleriyle karşılaştırmaktır. Gereç ve Yöntem: Serbest ve total prostat spesifik antijen testleri cobas e 601 cihazında (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Germany) elektrokemiluminesans yöntemle ölçülmektedir. Testlerin ölçüm belirsizliği Nordtest teknik raporu 537’e göre hesaplandı. Bulgular: Total ve serbest prostat spesifik antijen testleri için sırasıyla iç kalite kontrol belirsizlik değeri %4.25 ve %3.00, dış kalite kontrol belirsizlik değerleri %5,62 ve %5,83, genişletilmiş belirsizlik değerleri ise %95 güven aralığında %14,1 ve %13,1 olarak bulundu. RCPA’nın serbest ve total prostat spesifik antijen için belirlediği %TEa değeri %15, WLSH'nın ise % 30 'dur. Sonuç: Laboratuvarımızda serbest ve total prostat spesifik antijen testleri için hesaplanan ölçüm belirsizliği hedeflenen %TEa değerinin altındadır. Ölçüm belirsizliğinin hesaplanması tanı ve girişimde klinik karar sınırları değerlendirilen testler için daha da önemli hale gelmektedir. Laboratuvarlar testlerin ölçüm belirsizliğini hesaplamalı, ilgili klinisyenler elde edilen veriler hakkında bilgilendirilmelidir.

Aim: Laboratory results have an important effect on the clinical decision-making process. For this reason, the analysis and reporting quality of the tests is extremely important. Measurement uncertainty is the quantitative expression of the quality of test results. It is also possible to improve the quality of the results by identifying uncertainties and possible sources of errors. The aim of our study is to calculate the uncertainty of total prostate specific antigen (tPSA) and free prostate specific antigen (fPSA) which play an important role in prostate cancer screening and diagnosis tests, according to the Nordest techincal report 537 and comparing these values to the % total allowed error (% TEa) values of The Royal College of Pathologists of Australasia and the Wisconsin State Laboratory of Hygiene (WLSH). Materials and Methods: fPSA and tPSA tests are analyzed by electro-chemiluminescence method on a Cobas e601 analyzer(Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Germany). The measurement uncertainty of the tests was calculated according to Nordest technical report 537. Results: The internal quality control uncertainty values of tPSA and fPSA tests are 4.25% and 3.00%, external quality uncertainty values are 5,62 % and 5,83 % and extended uncertainty values are 14,1% and 13,1% (at 95% confidence interval), respectively. TEa value of RCPA for fPSA and tPSA is 15 % and TEa value of WLSH is %30. Conclusion: The measurement uncertainty calculated for fPSA and tPSA tests in our laboratory is below the targeted %TEa value. Calculation of measurement uncertainty is even more important for tests that assess clinical decision limits in diagnosis and intervention. Clinical laboratories should calculate the measurement uncertainty of tests and the relevant clinicians should be informed about the obtained data.